在乳劑藥品如軟膏、乳霜等的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中——必須按照嚴格的產(chǎn)品衛生或無(wú)菌級標準進(jìn)行管控。各種原料必須在受控、安全和可重復的條件下以定量的方式進(jìn)行均質(zhì)、加熱、冷卻、滅菌與填充。生產(chǎn)系統必須包含在線(xiàn)清洗(CIP)、在線(xiàn)滅菌(SIP)等裝置;此外,為了記錄和追蹤,整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化,符合良好自動(dòng)化制造規范(GAMP)5的要求。
傳統批次制備乳劑的方法是使用不銹鋼攪拌罐和分散器。在攪拌分散的過(guò)程中,需要在層流下投加活性成分,這涉及到大量手動(dòng)工藝步驟,而且由于不銹鋼攪拌罐適合簡(jiǎn)單攪拌需求的產(chǎn)品,如液洗類(lèi)產(chǎn)品,它的攪拌效率有限,制備乳膏、軟膏、凝膠等需要更高分散均質(zhì)乳化需求的醫藥產(chǎn)品,該工藝十分耗時(shí)。
如今有些乳化機廠(chǎng)家——就推出的乳化系統可以將所有工藝步驟集中在一個(gè)罐體系統內實(shí)現,并在生產(chǎn)工藝中加入了真空功能,可以更有效地實(shí)現混合和均質(zhì)。不僅如此,意凱還為每個(gè)客戶(hù)提供量身定制服務(wù),使系統可以更好地節省投資成本、占地空間及清潔時(shí)間,并簡(jiǎn)化整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。
真空乳化機是生產(chǎn)乳霜、乳液、凝膠、軟膏及其他類(lèi)型分散劑型的、已經(jīng)驗證的較好的乳化系統。意凱機器和相關(guān)的自動(dòng)化概念可滿(mǎn)足腸外、肺、經(jīng)口和經(jīng)皮劑型生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)方面的特殊要求,為精確加工廣粘度范圍的產(chǎn)品提供了理想的平臺。
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